Ett arbete har nu startat med att ta fram kvalitetsstandard för medicinteknisk programvara med (AI/ML). Det sker i internationellt samarbete och resultatet kan bli svensk standard.

Även på det medicintekniska området fortskrider arbetet med (AI/ML). En första, uppenbar användning är för att tolka och bedöma bilder från röntgen, ultraljud och annan bildgivande utrustning. Andra intressanta och växande områden är till exempel olika typer av beslutsstöd vid behandling.

Trots den snabba ökningen av olika tillämpningar av programvara med AI/ML  saknas ännu standardiserade metoder för att utvärdera programvarans prestanda. Därför har den internationella standardiseringsorganisationen IEC godkänt ett koreanskt förslag till arbete med en sådan standard. Förslaget kallas ”Artificial Intelligence/Machine Learning-enabled Medical Device – Performance Evaluation Process”. Projektet är relevant även för svenska förhållanden. Eftersom standarder som tas fram inom IEC normalt även antas som europeisk standard. Som sedan fastställs som svensk standard av SEK Svensk Elstandard.

Stor fokus på prestanda inom AI/ML

Prestanda en central faktor vid värdering av kvaliteten på programvara med AI/ML. Framtagning av programvara med AI/ML är en kombination av olika uppgifter, bland annat modellering, inlärning, idriftsättning och uppdatering. Sådan programvara måste därför utvärderas i samband med varje uppgift. Detta för att det ska gå att avgöra om de relevanta prestandaegenskaperna uppfyller kraven på slutprodukten.

Förslaget innehåller en standardiserad process för att utvärdera prestanda hos medicinteknisk utrusning. som innehåller programvara med artificiell intelligens eller maskininlärning (AI/ML-MD). Den uppsättning processer, aktiviteter och uppgifter som beskrivs utgör tillsammans ett allmänt ramverk för utvärdering av AI/ML-MD.

Svenskt deltagande i framtagandet av standarden

Förslaget bygger på standarden ISO/IEC 25040, som innehåller allmänna fordringar för specificering och bedömning av programvarukvalitet, och har samma uppbyggnad som den. De generella avsnitten i ISO/IEC 25040 kompletteras i förslaget med mer specifika underavsnitt som särskilt tar hand om frågor förknippade med AI/ML. Två centrala avsnitt innehåller en modell för utvärdering och en beskrivning av den systematiska arbetsgången vid utvärderingen.

Förslaget anknyter även till projektet ISO/IEC 25059 för en kvalitetsmodell för AI-system och till standarden IEC 62304 om livscykelprocesser för programvara för elektrisk utrustning för medicinskt bruk (i Sverige SS-EN 62304). Arbetet ska ske i gruppen IEC TC 62, Electrical equipment in medical practice.

https://elstandard.se/ai-inom-medicinteknik/